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                                                                                                             關(guān)于氟馬西尼注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的通告

本公司及董事會(huì)全體成員包管信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒(méi)有虛偽紀(jì)錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

 ag旗艦廳官方網(wǎng)站官網(wǎng)（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于克日收到國(guó)家藥品監(jiān)視管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于氟馬西尼注射液的《藥品增補(bǔ)申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2021B04998），公司氟馬西尼注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)�，F(xiàn)將相關(guān)情形通告如下：

一、藥品基本信息

申請(qǐng)內(nèi)容：申報(bào)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

審批結(jié)論：憑證《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于刷新藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)事情有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2017年第100號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的通告》（2020年第62號(hào)）的劃定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

二、藥品的其他相關(guān)情形

氟馬西尼是選擇性γ-氨基丁酸A型受體(GABAA)拮抗劑，通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性抑制γ-氨基丁酸-苯二氮?復(fù)合物（GABA-BDZ）識(shí)別BDZ受體藥物，進(jìn)而鐫汰γ-氨基丁酸（GABA）的釋放，逆轉(zhuǎn)GABA釋放帶來(lái)的中樞抑制作用，臨床上主要用于拮抗BDZ受體激動(dòng)爆發(fā)的種種癥狀。

本公司氟馬西尼注射液（規(guī)格5 ml：0.5 mg）于2006年03月05日獲得國(guó)家食物藥品監(jiān)視管理總局（現(xiàn)為國(guó)家藥品監(jiān)視管理局）藥品注冊(cè)批件，批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)藥準(zhǔn)字H20063822�，F(xiàn)在產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為 《中國(guó)藥典》2015年版二部。

三、對(duì)公司的影響及危害提醒

公司氟馬西尼注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于提升產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為公司后續(xù)藥品一致性評(píng)價(jià)事情積累履歷。

由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)情形等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)寬大投資者注重投資危害。

特此通告。