Rocuronium Bromide Injection of XIANJU PHARMA passed consistency evaluation
2020.12.10
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關(guān)于公司羅庫溴銨注射液通過一致性評價的通告
本公司及董事會全體成員包管信息披露內(nèi)容的真實、準(zhǔn)確和完整,沒有虛偽紀(jì)錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
ag旗艦廳官方網(wǎng)站官網(wǎng)(以下簡稱“公司”)于克日收到國家藥品監(jiān)視管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于羅庫溴銨注射液的《藥品增補(bǔ)申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號:2020B05113、2020B05114),公司羅庫溴銨注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,F(xiàn)將相關(guān)情形通告如下:
一、藥品基本信息
藥品名稱 | 劑型 | 規(guī)格 | 原藥品批準(zhǔn)文號 | 注冊分類 | 藥品生產(chǎn)企業(yè) |
羅庫溴銨注射液 | 注射液 | 2.5ml:25mg | 國藥準(zhǔn)字H20123188 | 化學(xué)藥品 | ag旗艦廳官方網(wǎng)站官網(wǎng) |
羅庫溴銨注射液 | 注射液 | 5ml:50mg | 國藥準(zhǔn)字H20093186 | 化學(xué)藥品 | ag旗艦廳官方網(wǎng)站官網(wǎng) |
申請內(nèi)容:注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
審批結(jié)論:憑證《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于刷新藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價事情有關(guān)事項的通告》(2017年第100號)和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價事情的通告》(2020年第62號)的劃定,經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品的其他相關(guān)情形
羅庫溴銨注射液是由荷蘭N.V.Organon公司最早開發(fā)的一種新型非去極化肌肉松懈劑。其順應(yīng)癥為全身麻醉輔助用藥,用于通例誘導(dǎo)麻醉時代氣管插管,以及維持術(shù)中骨骼肌的神經(jīng)肌肉阻滯。
公司生產(chǎn)的羅庫溴銨注射液規(guī)格為2.5ml:25mg和5ml:50mg。
三、對公司的影響及危害提醒
公司首家通過羅庫溴銨注射液仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,有利于提升產(chǎn)品市場競爭力,進(jìn)一步牢靠優(yōu)勢職位,為公司后續(xù)一致性評價事情積累履歷。
由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場情形等因素影響,具有較大不確定性,敬請寬大投資者注重投資危害。
特此通告。

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