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關于公司米索前線醇片通過一致性評價的通告

本公司及董事會全體成員包管信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛偽紀錄、誤導性陳述或重大遺漏。

ag旗艦廳官方網站官網（以下簡稱“公司”）于克日收到國家藥品監(jiān)視管理局批準簽發(fā)的關于米索前線醇片的《藥品增補申請批準通知書》（通知書編號：2021B00079），公司米索前線醇片通過仿制藥質量和療效一致性評價�，F(xiàn)將相關情形通告如下：

一、藥品基本信息

     申請內容：申報仿制藥質量和療效一致性評價。

     審批結論：憑證《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于刷新藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價事情有關事項的通告》（2017年第100號）的劃定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。 

     二、藥品的其他相關情形

     米索前線醇是前線腺素 E1 類似物，由 Searle 公司（現(xiàn)在的輝瑞公司）于 1973 年研究開發(fā)，其片劑 1984 年首次獲得上市允許，商品名 Cytotec，有 0.1mg 和 0.2mg 兩個規(guī)格。由于其有宮縮特征，已被普遍用于妊娠和妊娠婦女的種種順應癥，如藥物流產、促宮頸成熟、手術前軟化子宮頸等。海內批準的順應癥為：與米非司酮片序貫合并使用，可用于終止16周（112天）以內的宮內妊娠，包括：①用于終止7周（49天）內的妊娠
；②用于終止8～16周（50～112天）內的妊娠。

     三、對公司的影響及危害提醒

     公司米索前線醇片通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于提升產品市場競爭力，為公司后續(xù)一致性評價事情積累履歷和能力。

     由于藥品研發(fā)、生產和銷售容易受到國家政策、市場情形等因素影響，具有較大不確定性，敬請寬大投資者注重投資危害。 

     特此通告。