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關(guān)于鹽酸羅哌卡因注射液通過一致性評(píng)價(jià)的通告

本公司及董事會(huì)全體成員包管信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒有虛偽紀(jì)錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

ag旗艦廳官方網(wǎng)站官網(wǎng)（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于克日收到國(guó)家藥品監(jiān)視管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸羅哌卡因注射液的《藥品增補(bǔ)申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2021B01595、2021B01596），公司鹽酸羅哌卡因注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)�，F(xiàn)將相關(guān)情形通告如下：

一、藥品基本信息

     申請(qǐng)內(nèi)容：申報(bào)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

     審批結(jié)論：憑證《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于刷新藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)事情有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2017年第100號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的通告》（2020年第62號(hào)）的劃定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。 

     二、藥品的其他相關(guān)情形

     鹽酸羅哌卡因注射液是第一個(gè)純左旋體長(zhǎng)效酰胺類局麻藥，有麻醉和鎮(zhèn)痛雙重效應(yīng)，大劑量可爆發(fā)外科麻醉，小劑量時(shí)則爆發(fā)感受阻滯（鎮(zhèn)痛）僅伴有局限的非舉行性運(yùn)動(dòng)阻滯。該藥物在臨床上適用于外科手術(shù)麻醉和急性疼痛控制。

     鹽酸羅哌卡因注射液1994年由瑞典阿斯特拉公司（1999年該公司和英國(guó)捷利康公司合并為阿斯利康制藥有限公司）研制開發(fā)，1995年首先在歐盟上市，商品名為 Naropin?，后劃分在全球普遍上市。

     三、對(duì)公司的影響及危害提醒

     公司鹽酸羅哌卡因注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于提升產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為公司后續(xù)藥品一致性評(píng)價(jià)事情積累履歷。

     由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)情形等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)寬大投資者注重投資危害。 

     特此通告。