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關(guān)于非那雄胺片通過一致性評(píng)價(jià)的通告

本公司及董事會(huì)全體成員包管信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒有虛偽紀(jì)錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏
。

ag旗艦廳官方網(wǎng)站官網(wǎng)（以下簡稱“公司”）于克日收到國家藥品監(jiān)視管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于非那雄胺片的《藥品增補(bǔ)申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2021B00488、2021B00489），公司非那雄胺片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
�，F(xiàn)將相關(guān)情形通告如下：

一、藥品基本信息

      申請(qǐng)內(nèi)容：申報(bào)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
。

      審批結(jié)論：憑證《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于刷新藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)事情有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2017年第100號(hào)）的劃定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
。 

      二、藥品的其他相關(guān)情形

      非那雄胺是一種4-氮雜甾體化合物，它是雄激素睪酮代謝成為二氫睪酮?dú)v程中的細(xì)胞內(nèi)酶Ⅱ型5α還原酶的特異性抑制劑,最早由默克（Merck）公司研究開發(fā)
。

      非那雄胺片，規(guī)格：5mg， 1992年6月首次獲得美國FDA上市允許，商品名為“PROSCAR”
。主要用于：1.治療和控制良性前線腺增生（BPH）以及預(yù)防泌尿系統(tǒng)事務(wù)，降低爆發(fā)急性尿潴留的危險(xiǎn)性，降低需舉行經(jīng)尿道切除前線腺（TURP）和前線腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性
。2.可使肥大的前線腺縮小，改善尿流及改善前線腺增生有關(guān)的癥狀
。

      非那雄胺片，規(guī)格：1mg，1997年12月首次獲得美國FDA上市允許，商品名為“PROPECIA”
。主要用于治療男性禿發(fā)（雄激素性禿發(fā)），能增進(jìn)頭爆發(fā)長并避免繼續(xù)脫發(fā)
。

      三、對(duì)公司的影響及危害提醒

      公司非那雄胺片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于提升產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為公司后續(xù)藥品一致性評(píng)價(jià)事情積累履歷
。

      由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場(chǎng)情形等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)寬大投資者注重投資危害
。 

      特此通告
。