ag旗艦廳官方網(wǎng)站官網(wǎng)關(guān)于取得甲潑尼龍片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)證書(shū)增補(bǔ)申請(qǐng)批準(zhǔn)的通告
2024年08月22日
本公司及董事會(huì)全體成員包管信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整 ，沒(méi)有虛偽紀(jì)錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
ag旗艦廳官方網(wǎng)站官網(wǎng)（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于克日收到國(guó)家藥品監(jiān)視管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于甲潑尼龍片的《藥品增補(bǔ)申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：2024B03743） ，公司甲潑尼龍片4mg被批準(zhǔn)注冊(cè)。
一、藥品基本信息
申請(qǐng)內(nèi)容：藥品注冊(cè)(境內(nèi)生產(chǎn))申請(qǐng)?jiān)鎏?mg規(guī)格。審批結(jié)論：憑證《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)劃定 ，經(jīng)審查 ，本品此次申請(qǐng)事項(xiàng)切合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求 ，批準(zhǔn)新增規(guī)格4mg ，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。二、藥品的其他相關(guān)情形
甲潑尼龍是一種人工合成的不含鹵素的糖皮質(zhì)激素藥物 ，具有強(qiáng)盛的抗炎、免疫抑制、抗過(guò)敏、抗休克等藥理作用。甲潑尼龍片臨床應(yīng)用普遍 ，主要用于治療風(fēng)濕性疾病、膠原疾病、皮膚疾病、過(guò)敏狀態(tài)、眼部疾病、呼吸道疾病等。該藥品由法瑪西亞普強(qiáng)公司研發(fā) ，現(xiàn)在是美國(guó)輝瑞旗下的產(chǎn)品 ，于1954 年在美國(guó)上市 ，商品名為美卓樂(lè)（Medrol）。
三、對(duì)公司的影響及危害提醒
公司于2021年10月取得甲潑尼龍片16mg境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)證書(shū) ，本次4mg規(guī)格增補(bǔ)申請(qǐng)獲批 ，4mg甲潑尼龍片為市場(chǎng)上主流規(guī)格 ，本次增補(bǔ)申請(qǐng)的獲批有利于富厚公司皮質(zhì)激素制劑產(chǎn)品線 ，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力 ，為公司后續(xù)藥品通過(guò)境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)積累履歷。由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)情形等因素影響 ，具有較大不確定性 ，敬請(qǐng)寬大投資者注重投資危害。
特此通告。
ag旗艦廳官方網(wǎng)站官網(wǎng)董事會(huì)
2024年8月22日
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