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ag旗艦廳官方網(wǎng)站官網(wǎng)關(guān)于全資子公司通過美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查的通告

美測(cè)2025年02月25日

本公司及董事會(huì)全體成員包管信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整,沒有虛偽紀(jì)錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

浙江ag旗艦廳官方網(wǎng)站官網(wǎng)制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)全資子公司臺(tái)州ag旗艦廳官方網(wǎng)站官網(wǎng)藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱臺(tái)州ag旗艦廳官方網(wǎng)站官網(wǎng))于20241111-15日接受了來自美國(guó)食物藥品監(jiān)視管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)的 cGMP(現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場(chǎng)檢查?巳张_(tái)州ag旗艦廳官方網(wǎng)站官網(wǎng)收到FDA出具的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(EIR,Establishment Inspection Report),憑證美國(guó)21CFR 規(guī)則(美國(guó)聯(lián)邦規(guī)則第21章)的劃定,FDA確認(rèn)本次檢查已竣事,臺(tái)州ag旗艦廳官方網(wǎng)站官網(wǎng)通過本次現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)將相關(guān)信息通告如下:

一、FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查的相關(guān)信息

公司名稱:臺(tái)州ag旗艦廳官方網(wǎng)站官網(wǎng)藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)地址:浙江省臺(tái)州市臨海市浙江頭門港經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)東海第四大道3號(hào)

FDA FEI:3012045665

檢查時(shí)間:2024 年11月11日-15日

檢查類型:一樣平常羈系檢查

檢查規(guī)模:羅庫(kù)溴銨、維庫(kù)溴銨、潑尼松、氫化可的松等質(zhì)料藥

檢查效果:NAI(No Action Indicated)
二、對(duì)公司的影響及危害提醒
本次檢查的通過,批注臺(tái)州ag旗艦廳官方網(wǎng)站官網(wǎng)質(zhì)量系統(tǒng)切合美國(guó)FDA要求,為公司一連拓展國(guó)際市場(chǎng)提供了堅(jiān)實(shí)的包管,提高了公司質(zhì)料藥產(chǎn)品的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,對(duì)提升公司綜合競(jìng)爭(zhēng)力及未來生長(zhǎng)有著起勁的推行動(dòng)用。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn),國(guó)際質(zhì)料藥營(yíng)業(yè)易受外洋市場(chǎng)情形轉(zhuǎn)變、行業(yè)政策、供求關(guān)系等因素影響,具有一定的不確定性。敬請(qǐng)寬大投資者理性投資,注重投資危害。


特此通告。



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董事會(huì)

2025年2月20日
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