本公司及董事會全體成員包管信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒有虛偽紀(jì)錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

ag旗艦廳官方網(wǎng)站官網(wǎng)（以下簡稱“公司”）于克日收到國家藥品監(jiān)視管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于甲硫酸新斯的明注射液的《藥品增補(bǔ)申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2024B04713  2024B04714），公司甲硫酸新斯的明注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價�，F(xiàn)將相關(guān)情形通告如下：

一、藥品基本信息

申請內(nèi)容：申報(bào)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

審批結(jié)論：憑證《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于刷新藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價事情有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價事情的通告》（2020年第62號）的劃定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，并贊成批準(zhǔn)本品增添4ml:2mg規(guī)格的增補(bǔ)申請，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。

二、藥品的其他相關(guān)情形

甲硫酸新斯的明注射液是抗膽堿酯酶藥。用于手術(shù)竣事時拮抗非去極化肌肉松懈藥的殘留肌松作用，用于重癥肌無力，手術(shù)后功效性腸脹氣及尿潴留等。

本公司甲硫酸新斯的明注射液原已批準(zhǔn)上市的規(guī)格為1ml:0.5mg，批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20057097，本次新增獲批規(guī)格為4ml：2mg，批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20247239，本次仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號為YBH24492024。

三、對公司的影響及危害提醒

公司甲硫酸新斯的明注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于牢靠和提升產(chǎn)品市場競爭力，為公司后續(xù)藥品一致性評價事情積累履歷。

由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場情形等因素影響，具有較大不確定性，敬請寬大投資者注重投資危害。

特此通告。

董事會